首款丁肝单抗药，开出全球首张处方

记者从清华大学获悉，首款丁肝单抗药立贝韦塔单抗注射液近日在北京友谊医院肝病中心开出全球首张处方。

立贝韦塔是中国第一款丁肝治疗药物，也是全球病毒性肝炎领域第一款单抗药物。值得一提的是，该药物打破了以往绝大多数原研药通常由科学家先取得基础研究突破，再由制药公司跟进开展靶点确认、分子设计及临床研究的传统路径，从发现病毒感染的靶点机制到新药创制的全部过程，都由清华大学生物医学交叉研究院/北京生命科学研究所教授李文辉团队主导研发，是我国生物医药源头创新的标志性成果。

立贝韦塔单抗注射液（清华大学供图）

世界卫生组织最新发布的报告显示，全球有慢性乙肝病毒感染者2.54亿左右，其中约5%的患者合并感染丁肝病毒；我国乙肝病毒感染者超过7500万。但自20世纪60年代美国科学家巴鲁克·塞缪尔·布隆伯格发现乙肝病毒以来，40多年过去，寻找乙肝病毒受体的科学家均无功而返。

所谓受体，就是病毒入侵人体的“大门”，只有找到它，才能深入了解乙肝病毒的感染机制，建立研究体系，进而开发治疗药物。

2007年，李文辉团队将目光锁定寻找乙肝病毒受体这一世界级难题。历时五年攻关，该团队于2012年证实钠—牛磺胆酸共转运蛋白（英文简称“NTCP”）就是乙肝/丁肝病毒的关键受体，明确了病毒感染的核心靶点，为抗体药物研发奠定了科学基础。

此后，该团队开始在此基础上着手研发能有效阻断乙肝病毒/丁肝病毒感染的抗体药物研发原创药物，进一步验证发现NTCP的科学意义，也让患者真正受益。2023年5月，立贝韦塔的注册临床研究在全球8个中心相继启动。2024年10月，注册临床研究结果表明，该药物不仅在病毒学应答和谷丙转氨酶复常等方面疗效显著，而且可明显改善患者肝脏硬度，在伴有肝硬化患者人群中效果尤其突出。

凭借显著的疗效和安全性，立贝韦塔于2023年、2024年先后被国家药品监督管理局药品审评中心和美国食品药品监督管理局授予“突破性疗法（BTD）”认证。2026年1月23日，立贝韦塔获批上市。

李文辉介绍，目前基于该药的新一代针对乙肝的药物研发，也已进入临床Ⅱ期阶段：“我们处于一个基础科学和应用相互促进的时代。团队现在不断有年轻人加入，我希望和他们一起，探索科学的边界，进行更为深入的研究，从根本上控制病毒，让更多患者受益。”